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針劑、粉針劑便攜式頂空測(cè)氧儀使用方法
發(fā)布日期:2019-11-18      瀏覽次數(shù):2616

 

      便攜式微量溶解氧分析儀SDW-OX-12B系極譜法測(cè)量原理的電化學(xué)分析儀器??蓽y(cè)量氣體中氧,也可測(cè)量水溶液中溶解氧。廣泛應(yīng)用于全國(guó)各地的核電廠、發(fā)電廠、熱電廠、水處理廠、工業(yè)鍋爐、制藥業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、石化等各行各業(yè)。

      氣體中氧濃度(單位%)測(cè)量用于糧食、水果、藥材倉(cāng)庫(kù)、坑道、人防工事、艦艇,也用于醫(yī)學(xué)上肺功能測(cè)量,電站、冶煉、化工等鍋爐燃燒過(guò)程中氣相中氧濃度的測(cè)量。

      溶解氧(單位mg/L)是指溶解于水中或液相分子態(tài)氧,其含量是衡量水質(zhì)優(yōu)劣的重要指標(biāo)之一。溶解氧的測(cè)量是發(fā)電、鍋爐、水產(chǎn)養(yǎng)殖、水源保護(hù)、上水供應(yīng)、污水處理等部門*的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

       本測(cè)氧儀采用極譜法原理和覆膜測(cè)氧電極(又稱Clark電極)。分子態(tài)氧從液體介質(zhì)中透過(guò)膜進(jìn)入電極電解質(zhì)中,在一定的極化電壓下,氧被還原,產(chǎn)生電流。覆膜測(cè)氧電極中的氧在中性電解液中發(fā)生如下的反應(yīng):

 陰極          O2+2H2O+4C=4OH

    陽(yáng)極          4Ag+4CL-4e=4AgCL

電流與氧濃度成正比,電解電流經(jīng)過(guò)電子單元放大、運(yùn)算,顯示氧濃度。

在氧還原過(guò)程中電極消耗氧,氧必須由介質(zhì)連續(xù)地供給。因此,在使用儀器測(cè)量氧濃度時(shí),必須使介質(zhì)不斷流動(dòng),保證測(cè)量的正確、可靠。

                                           

   大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無(wú)菌制劑,按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營(yíng)養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營(yíng)養(yǎng)用和治療用藥物輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝,以確保終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度,保證產(chǎn)品長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。

                                         

頂空氧、溶解氧----充氮工藝優(yōu)化、確認(rèn)工藝參數(shù)、衡量并驗(yàn)證充氮工藝的必測(cè)參數(shù)

頂空氧測(cè)試:

輸液瓶或藥劑瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果,多數(shù)藥廠會(huì)采用先抽真空再充氮,并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶,容器頂空會(huì)存在不同程度的負(fù)壓條件(-200~-400mbar)。

在負(fù)壓條件下進(jìn)行頂空殘氧測(cè)試時(shí),傳統(tǒng)的取樣式分析方法因?yàn)槭艿巾斂肇?fù)壓的影響,容易造成無(wú)法取樣或取樣量不足,終影響測(cè)試參數(shù)的精度和樣品之間的重復(fù)性不一致。

輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點(diǎn)是頂空極少,只有幾個(gè)氣泡大小。傳統(tǒng)方法來(lái)說(shuō),因?yàn)闃O少的樣氣量,還沒(méi)有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測(cè)試。

溶解氧測(cè)試:

用戶在終工藝確認(rèn)時(shí),因?yàn)闇y(cè)試條件,而忽略更重要的另一項(xiàng)指標(biāo)--溶解氧

原因主要有兩點(diǎn):

1. 缺乏行之有效的檢測(cè)方法

目前常用的溶解氧檢測(cè)方法是-電極法,在檢測(cè)溶解氧時(shí)電極探頭需要與樣品溶液接觸,所以必須對(duì)包裝進(jìn)行破壞,從而改變頂空氧氣條件(頂空氧會(huì)迅速升高至空氣條件20.9%),在測(cè)試的過(guò)程中溶解氧會(huì)因?yàn)轫斂昭醯纳叨粩嗌?,無(wú)法終準(zhǔn)確檢測(cè)溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測(cè)試需要不同的樣品,從而增加更多的樣品損耗。

SDW-OX-12BC1 針劑、粉針劑便攜式頂空測(cè)氧儀

SDW-OX-12BC1是一款極普法針劑、粉針劑便攜式頂空測(cè)氧儀,極譜法測(cè)量原理的電化學(xué)分析儀器,無(wú)取樣分析方式。對(duì)容器頂空條件無(wú)要求,適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式,符合ASTM F2714-08。

 

   

 

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